FDA har offentliggjort Novo liraglutide briefing-dokumenter

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har tirsdag offentliggjort dokumenter om Novo Nordisks Victoza/liraglutide forud for FDA-høringen i ekspertpanelet torsdag den 2. april.

Det er ifølge den danske medicinalkoncern almindelig praksis i forbindelse med møder i FDA’s rådgivende komiteer.

- Briefingdokumenterne fra Novo Nordisk og FDA giver et overblik over såvel ikke-kliniske som kliniske data for liraglutide i forbindelse med behandling af type 2-diabetes og vil danne grundlag for drøftelserne i den rådgivende komite. Novo Nordisks briefingdokument indeholder data fra 40 kliniske studier med tilsammen over 6.800 type 2-diabetikere, hvoraf flere end 4.600 er blevet behandlet med liraglutide, oplyser Novo Nordisk.

Den rådgivende komite ventes at afgive sine anbefalinger til FDA i forhold til en række spørgsmål vedrørende godkendelse af liraglutide til behandling af type 2-diabetes baseret på den overordnede benefit/risk-profil for liraglutide.

BRANCHENYT
Læs også