Amerikansk komité bakker op om ALK

FDAs rådgivende komite anbefaler godkendelse af tabletvaccinen mod ragweedallergi.

Den danske allergikoncern ALK får sammen med sin amerikanske partner Merck grønt lys fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, til at markedsføre sin tabletbaserede vaccine mod ragweed-allergi, Ragwitek, i USA.

Det vurderer Sydbanks aktieanalytiker Søren Løntoft Hansen tirsdag aften efter at have fulgt et vigtigt møde i de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA’s rådgivende komite, hvor ALKs og Mercks registreringsansøgning for Ragwitek blev drøftet.

På mødet skulle komiteen dels vurdere, om de tilgængelige data underbygger sikkerheden og effekten af produktet i personer fra 18 år og opefter. Omkring effekten, forklarer Løntoft, der har fulgt mødet live via en netforbindelse, stemte seks medlemmer af komitéen ja, mens to stemte nej.

Nej-sigerne begrundede det dog med, at de manglede data fra studier om effekten fra aldersperioden 50 år til 65 år. Medicinalkoncernerne har søgt godkendelse om af tabletten for aldersgruppen 18 til 65 år. Havde nej-sigerne kun skullet tage stilling til effekten op til 50 år, vil de have svaret ja, sagde de efterfølgende. Løntoft vurderer ikke disse to nej-stemmer som et større problem.

Alle stemte for, at komitéen kan anbefale vaccinen i forhold til sikkerhed.

Komitéen skulle også diskutere et eventuelt behov for yderligere studier, og her kom en række anbefalinger op. Nogle vil FDA måske følge op på, men det kan måske også være i ALK's og Mercks interesse, mener Løntoft.

Overbevist om godkendelse

”Jeg er overbevist om, at Ragwitek bliver godkendt af FDA, og det er rigtig, rigtig vigtigt for ALK. For der er stort set ligeså mange amerikanere, der lider af Ragweedallergi, som der er amerikanerne, der lider af græspollen-allergi. Og mange lider af begge typer allergier. Jeg ser det som en stor konkurrencemæssig fordel for ALK, at man kan udbyde en palette af allergivacciner,” siger Søren Løntoft Hansen til MedWatch.

Jens Bager, adm. direktør i ALK, siger i en netop udsendt fondsbørsmedelelse, at  anbefalingen er endnu et vigtigt skridt i den globale kommercialisering af ALKs tabletbaserede allergivacciner.”

Denne gode nyhed kommer blot en måned efter, at komiteen også anbefalede en godkendelse af GRASTEK™/GRAZAX, ” pointerer han.

Selv om anbefalingen ikke er bindende, vil FDA tage komiteens vurdering med i betragtning, når behandlingen af registreringsansøgningen for Ragwitek. færdig­gøres. Behandlingen af ansøgningen forventes afsluttet i løbet af første halvår 2014, oplyser ALK.

ALK-topchef: Derfor tager vi teten i USA 

Læs også