FDA godkender inhalerbar insulin

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, godkender den inhalerbare insulin Afrezza. Novo Nordisk har valgt en anden vej.

Insulin-inhalatoren Afrezza fra selskabet Mannkind. Foto: Mannkind Corp.

Biotekselskabet Mannkind får godkendt dets hurtigtvirkende inhalerbare insulin Afrezza. Det fremgår af en meddelelse fra FDA.

Mannkind har brugt omkring otte år på at få godkendt sit inhalerbare insulin, men er to gange blevet stoppet af de amerikanske sundhedsmyndigheder i sit forsøg. Det skete senest i 2011. Men nu er selskabets produkt altså sluppet igennem nåleøjet, og det giver anledning til glæde hos Mannkind.

"Godkendelsen af Afrezza er en vigtig milepæl for Mannkind, idet FDA's beslutning validerer de mange års kliniske undersøgelser og det engagement, der ligger bag udviklingen af denne unikke behandlingsform," udtaler Alfred Mann, adm. direktør i Mannkind, i en meddelelse fra Minnkind.

Tilbage den 2. april 2014 anbefalede en rådgivende komité under FDA en godkendelse af lægemidlet. Det medførte dengang en fordobling af aktiekursen.

Skeptisk analytiker

Der er ingen tvivl om, at både den globale diabetesindustri, patientorganisationer og aktiemarkederne vil følge salgsudviklingen tæt for dette produkt. Aktieanalytiker Søren Løntoft, Sydbank, har dog tidligere fremhævet over for MedWatch, at det ikke er data, som han "falder på halen over."

"De leverer godt nok et fald i langstidsblodsukkeret, men det er jo et halvt så stort et fald, som Novolog/NovoRapid kan præstere. Det mindre fald forklarer muligvis også de færre antal af for lavt blodsukker ved brugen af Afrezza. Man mister også meget effekt ved at skulle have sin insulin igennem lungerne frem for en injektion. Det er ikke imponerende, det er ikke noget, jeg falder i svime over,” sagde han til MedWatch.

Dyr nedlukning

Pfizer måtte for omkring fem-seks år siden trække sit inhalerbare produkt af markedet som følge af mistanke om, at det kunne give lungecancer. I 2008 skrinlagde også Eli Lilly og Novo Nordisk deres projekter.

For Novo Nordisk vedkommende kostede den beslutning 1,3 mia. dollar i nedskrivninger og andre afviklingsomkostninger. Koncernchef Lars Rebien sagde i en fondsbørsmeddelelse dengang:

"Vi er nået til den konklusion, at det ikke er sandsynligt, at hurtigtvirkende inhalerbar insulin i den form, vi kender det i dag, vil kunne give væsentlige fordele - i form af bedre kliniske resultater eller større brugervenlighed - sammenlignet med injektioner af moderne insulin, der tages ved hjælp af pensystemer som Novo Nordisks FlexPen.”

Mere bekvemmelig?

Og da Mannkind for et par år siden annoncerede, at selskabet troede på, at det ville lykkes at komme igennem FDA med den inhalerbare insulin denne gang, sagde Novo Nordisks forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen i en generel  kommentar til MedWatch, at han var meget skeptisk over de inhalerbare produkter. Han satte bl.a. spørgsmålstegn ved bekvemmeligheden, når det kommer til stykket.

”Vi lavede en analyse, der viste, at grunden til, at folk ikke var glade for inhalerbar insulin - for Pfizer havde et produkt på markedet i et års tid - var, at de opfattede det som mere besværligt end at stikke sig et par gange om dagen,” fortalte Mads Krogsgaard Thomsen og tilføjede, at den forventede bekvemmelighedsfaktor viste sig ikke at være reel. Novo Nordisks strategiske valg har derfor været at stase på udvikling af tabletbaseret insulin.

Læs meddelelsen fra Mannkind her.

BRANCHENYT
Læs også