Erhverv
0

Coloplast: Amerikanske eksperter skal drøfte underlivsnet

Eksperterne skal tage stilling til, om sikkerheden med nettene er i orden. Foto: Coloplast

Et rådgivningspanel under de amerikanske sundhedsmyndiger, FDA, mødes tirsdag for at drøfte bivirkninger forbundet med brugen af transvaginale net til behandling af nedsunket underliv. Anbefalingerne fra panelet kan få betydning for Coloplast og amerikanske Boston Scientific, der i øjeblikket er de eneste selskaber, der markedsfører nettene i USA.

Siden de første net blev godkendt i starten af dette årtusinde er der rapporteret adskillige bivirkninger ved nettenene, og alene Coloplast har sat over 5 mia. kr. til side til erstatninger for at forlige søgsmål i produktansvarssager.

I starten af 2016 reklassificerede de amerikanske sundhedsmyndigheder transvaginale net til behandling af nedsunket underliv til højrisiko-kategorien, "Class 3", og det betyder, at producenterne skal kunne bevise, at produkterne er sikre.

På ekspertmødet tirsdag skal panelet tage stilling til, om sikkerheden og effekten af nettene bør sammenlignes med en løsning uden underlivsnet, og i givet fald hvor lang tid sammenligningsstudierne bør løbe.

FDA vil bruge anbefalingerne i sin gennemgang af resultaterne fra postmarkedsføringsstudier af underlivsnet fra Boston Scientific og Coloplast, står der i orienteringsdokumenterne op til mødet ifølge branchemediet Medpage.

BRANCHENYT
Læs også