Erhverv
BREAKING

FDA udvider brug af Ozempic - Rybelsus må vente

Novo Nordisk har torsdag fået de amerikanske sundhedsmyndigheders godkendelse til at udvidde indlægssedlen til Ozempic, således at det fremgår, at diabetesmidlet også har en positiv effekt over for hjertekarsygdomme.

Det meddelte Novo Nordisk torsdag aften til fondsbørsen.

Samtidig har Bagsværd-koncernen fået en tilføjelse til indlægssedlen for dens nye diabetespille, Rybelsus, som oplyser, at midlet er sikkert at bruge i forhold til hjertekarsygdomme.

Myndighederne, Food and Drug Administration (FDA), har således ikke givet grønt lys for at fortælle patienterne, at Rybelsus har en direkte positiv effekt over for hjertekarsygdomme.

- Vi tror stærkt på fordelene ved Semaglutide og dets godkendelse markerer en vigtig milepæl. Ozempic tilbyder nu folk i USA med diabetes type-2 og anerkendte hjertekarsygdomme en effektiv behandlingsmulighed til både at sænke deres blodsukker og reducere deres hjertekarrisici, udtaler Mads Krogsgaard Thomsen, forskningsdirektør i Novo Nordisk i meddelelsen.

Med opdateringen af indlægssedlen for Ozempic, hvis aktive stof hedder Semaglutide, vil der nu stå, at midlet reducerer "store hjertekar hændelser - "major adverse cardiovascular events" eller "MACE"- herunder hjertekardød, ikke-dødelige hjerteanfald og ikke-dødelige slagtilfælde hos patienter med diabetes type 2.

Det var ventet af analytiker Søren Løntoft Hansen fra Sydbank, at Ozempic ville få torsdagens udvidelse af sin anvendelse hos FDA. Samtidig var det også forventningen hos banken, at Rybelsus ikke vil få et tilsvarende blå stempel fra FDA, fordi det underliggende studie, Pioneer 6, ikke havde statistisk signifikans, selv om hjertekarhændelserne faldt med 21 pct. Studiet var imidlertid ikke designet til at vise statistisk signifikans, hvilket ville have krævet flere patienter.

Novo Nordisk er i færd med at gennemføre et nyt hjertekarstudie med Rybelsus, ved navn Soul, som med et positivt udfald kan være argumentet i en ny ansøgning om udviddet anvendelse.

BRANCHENYT
Læs også