• Opdateret 28/07/2016 kl. 07:13
Investor

Vigtig godkendelse baner vejen for dansk virksomhed i USA

Den amerikanske lægemiddelstyrelse har godkendt et af Zealands Pharmas produkter, så det nu kan blive lanceret i USA.

Artiklens øverste billede
Foto: Zealand Pharma

Torsdag morgen kan den danske bioteknologiske virksomhed Zealand Pharma i en fondsbørsmeddelelse oplyse, at den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har godkendt produktet lixisenatid til behandling af voksne med type 2-diabetes.

Dermed baner det vejen for, at Zealand Pharma kan få sit første lægemiddel ind på det amerikanske marked.

Lixisenatid er blevet godkendt i USA under navnet Adlyxin, og de globale udviklings- og kommercielle rettigheder er udlicenseret til Sanofi, hvilket udløser en milepælsbetaling på 34 mio. kr. fra Sanofi.

Under aftalen med Sanofi er Zealand berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til 914 mio. kr. samt licensbetalinger af det globale salg.

Britt Meelby Jensen, administrerende direktør i Zealand Pharma, er henrykt over, at virksomheden har modtaget sin første godkendelse af FDA.

»Det er en stor dag for Zealand. Med FDA’s godkendelse af Adlyxin har vi succesfuldt passeret den endelige regulatoriske milepæl for at gøre det første af vores produkter tilgængeligt for diabetikere på det vigtige amerikanske marked. Vi ser frem til Sanofis lancering af Adlyxin, samtidig med at vi afventer FDA’s afgørelse vedrørende iGlarLixi, kombinationsproduktet af Adlyxin og Lantus, som ventes til august 2016,« siger hun i fondsbørsmeddelelsen.

Som Britt Meelby Jensen henviser til, behandler FDA lige nu en registreringsansøgning for Zealand Pharma-produktet IGlarLixi.

Zealand Pharma oplyser desuden i sin fondsbørsmeddelelse, at forventningerne til regnskabsåret 2016, da forventningerne i forvejen byggede på indtægter fra salg af produkter i USA.

Top job

Forsiden lige nu

Anbefalet til dig

Giv adgang til en ven

Hver måned kan du give adgang til 5 låste artikler.
Du har givet 0 ud af 0 låste artikler.

Giv artiklen via:

Modtageren kan frit læse artiklen uden at logge ind.

Du kan ikke give flere artikler

Næste kalendermåned kan du give adgang til 5 nye artikler.

Teknisk fejl

Artiklen kunne ikke gives videre grundet en teknisk fejl.

Ingen internetforbindelse

Artiklen kunne ikke gives videre grundet manglende internetforbindelse.

Denne funktion kræver Digital+

Med et Digital+ abonnement kan du give adgang til 5 låste artikler om måneden.

ALLEREDE ABONNENT?  LOG IND

Denne funktion kræver abonnement

Med et abonnement kan du lave din egen læseliste og læse artiklerne, når det passer dig.

Teknisk fejl

Artiklen kunne ikke tilføjes til læselisten, grundet en teknisk fejl.

Forsøg igen senere.

Del artiklen
Relevant for andre?
Del artiklen på sociale medier.

Du kan ikke logge ind

Vi har i øjeblikket problemer med vores loginsystem, men vi har sørget for, at du har adgang til alt vores indhold, imens vi arbejder på sagen. Forsøg at logge ind igen senere. Vi beklager ulejligheden.

Du kan ikke logge ud

Vi har i øjeblikket problemer med vores loginsystem, og derfor kan vi ikke logge dig ud. Forsøg igen senere. Vi beklager ulejligheden.