Vigtig godkendelse baner vejen for dansk virksomhed i USA

Torsdag morgen kan den danske bioteknologiske virksomhed Zealand Pharma i en fondsbørsmeddelelse oplyse, at den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har godkendt produktet lixisenatid til behandling af voksne med type 2-diabetes.

Dermed baner det vejen for, at Zealand Pharma kan få sit første lægemiddel ind på det amerikanske marked.

Lixisenatid er blevet godkendt i USA under navnet Adlyxin, og de globale udviklings- og kommercielle rettigheder er udlicenseret til Sanofi, hvilket udløser en milepælsbetaling på 34 mio. kr. fra Sanofi.

Under aftalen med Sanofi er Zealand berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til 914 mio. kr. samt licensbetalinger af det globale salg.

Britt Meelby Jensen, administrerende direktør i Zealand Pharma, er henrykt over, at virksomheden har modtaget sin første godkendelse af FDA.

»Det er en stor dag for Zealand. Med FDA’s godkendelse af Adlyxin har vi succesfuldt passeret den endelige regulatoriske milepæl for at gøre det første af vores produkter tilgængeligt for diabetikere på det vigtige amerikanske marked. Vi ser frem til Sanofis lancering af Adlyxin, samtidig med at vi afventer FDA’s afgørelse vedrørende iGlarLixi, kombinationsproduktet af Adlyxin og Lantus, som ventes til august 2016,« siger hun i fondsbørsmeddelelsen.

Som Britt Meelby Jensen henviser til, behandler FDA lige nu en registreringsansøgning for Zealand Pharma-produktet IGlarLixi.

Zealand Pharma oplyser desuden i sin fondsbørsmeddelelse, at forventningerne til regnskabsåret 2016, da forventningerne i forvejen byggede på indtægter fra salg af produkter i USA.