Genmabs partner søger om bredere godkendelse af ’vidundermiddel’
Biotekselskabet Genmab har nået en vigtig milepæl for kræftmidlet Darzalex. Nu ansøger Genmabs amerikanske partner om en godkendelse i USA, som vil udvide markedet for Darzalex markant.
Forventningerne er store til Genmabs middel mod knoglemarvskræft, Darzalex, og nu kan de være på vej til at blive indfriet.
Partneren Johnson & Johnson, eller mere nøjagtigt datterselskabet Janssen Biotech, har nemlig sendt en ansøgning af sted til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, med forventning om at få godkendt Darzalex til meget bredere brug. Det oplyser Genmab i en selskabsmeddelelse.
Ansøgningen sker på baggrund af gode resultater i de to fase III-studier, der er gennemført, hvor Darzalex blev testet i kombination med tre andre midler, enten Dexamethason og Revlimid eller Dexamethason og Velcade.
Darzalex er allerede godkendt som middel til behandling af knoglemarvskræft, men kun som tidligst fjerde behandlingstype i et behandlingsforløb. Bliver ansøgningen godkendt af myndighederne vil Darzalex i stedet kunne komme ind allerede som anden behandling, altså med et langt større antal patienter.
Ansøgningen sker efter, at Genmab og Janssen Biotech i juli fik tildelt ’breakthrough’-status for Darzalex hos de amerikanske sundshedsmyndigheder. Det skete efter særligt gode resultater i de to test af midlet, oplyser Genmab.
Den status betyder, at FDA vil haste ansøgningen igennem, så der kan blive skåret værdifulde måneder af den ellers langvarige proces.
»Vi er meget glade for, at ansøgningen om at udvide indikationsområdet for daratumumab til behandling af patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling, er blevet indsendt så hurtigt, efter at FDA i november 2015 gav deres første godkendelse af daratumumab.
Data fra fase III CASTOR og POLLUX-studierne, som ansøgningen er baseret på, var uden fortilfælde og udløste Breakthrough Therapy Designation-status fra FDA. Hvis daratumumab godkendes, mener vi, at det har potentialet til at bidrage til en væsentligt forbedret behandling af patienter med myelomatose, som ikke længere reagerer på deres tidligere behandling,« udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Genmab modtager mellem 12 og 20 pct. af indtægterne, som Janssen Biotech har på at sælge Darzalex. I andet kvartal af 2016 udløste det 85 mio. kr. i licensbetaling til Genmab.
Samtidig får Genmab en milepæls-udbetaling i forbindelse med den nye ansøgning på 15 mio. dollars, altså 99 mio. kr.