Investor

Genmabs partner søger om bredere godkendelse af ’vidundermiddel’

Biotekselskabet Genmab har nået en vigtig milepæl for kræftmidlet Darzalex. Nu ansøger Genmabs amerikanske partner om en godkendelse i USA, som vil udvide markedet for Darzalex markant.

Artiklens øverste billede
Hollandske Jan van de Winkel kunne som topchef for biotekselskabet Genmab opjustere i sidste uge, da han fremlagde regnskab. Nu kommer en af forklaringerne, nemlig en ansøgning om et langt større marked til kræftmidlet Darzalex. Foto: Stine Bidstrup

Forventningerne er store til Genmabs middel mod knoglemarvskræft, Darzalex, og nu kan de være på vej til at blive indfriet.

Partneren Johnson & Johnson, eller mere nøjagtigt datterselskabet Janssen Biotech, har nemlig sendt en ansøgning af sted til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, med forventning om at få godkendt Darzalex til meget bredere brug. Det oplyser Genmab i en selskabsmeddelelse.

Ansøgningen sker på baggrund af gode resultater i de to fase III-studier, der er gennemført, hvor Darzalex blev testet i kombination med tre andre midler, enten Dexamethason og Revlimid eller Dexamethason og Velcade.

Darzalex er allerede godkendt som middel til behandling af knoglemarvskræft, men kun som tidligst fjerde behandlingstype i et behandlingsforløb. Bliver ansøgningen godkendt af myndighederne vil Darzalex i stedet kunne komme ind allerede som anden behandling, altså med et langt større antal patienter.

Ansøgningen sker efter, at Genmab og Janssen Biotech i juli fik tildelt ’breakthrough’-status for Darzalex hos de amerikanske sundshedsmyndigheder. Det skete efter særligt gode resultater i de to test af midlet, oplyser Genmab.

Den status betyder, at FDA vil haste ansøgningen igennem, så der kan blive skåret værdifulde måneder af den ellers langvarige proces.

»Vi er meget glade for, at ansøgningen om at udvide indikationsområdet for daratumumab til behandling af patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling, er blevet indsendt så hurtigt, efter at FDA i november 2015 gav deres første godkendelse af daratumumab.

Data fra fase III CASTOR og POLLUX-studierne, som ansøgningen er baseret på, var uden fortilfælde og udløste Breakthrough Therapy Designation-status fra FDA. Hvis daratumumab godkendes, mener vi, at det har potentialet til at bidrage til en væsentligt forbedret behandling af patienter med myelomatose, som ikke længere reagerer på deres tidligere behandling,« udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Genmab modtager mellem 12 og 20 pct. af indtægterne, som Janssen Biotech har på at sælge Darzalex. I andet kvartal af 2016 udløste det 85 mio. kr. i licensbetaling til Genmab.

Samtidig får Genmab en milepæls-udbetaling i forbindelse med den nye ansøgning på 15 mio. dollars, altså 99 mio. kr.

Top job

Forsiden lige nu

Anbefalet til dig

Giv adgang til en ven

Hver måned kan du give adgang til 5 låste artikler.
Du har givet 0 ud af 0 låste artikler.

Giv artiklen via:

Modtageren kan frit læse artiklen uden at logge ind.

Du kan ikke give flere artikler

Næste kalendermåned kan du give adgang til 5 nye artikler.

Teknisk fejl

Artiklen kunne ikke gives videre grundet en teknisk fejl.

Ingen internetforbindelse

Artiklen kunne ikke gives videre grundet manglende internetforbindelse.

Denne funktion kræver Digital+

Med et Digital+ abonnement kan du give adgang til 5 låste artikler om måneden.

ALLEREDE ABONNENT?  LOG IND

Denne funktion kræver abonnement

Med et abonnement kan du lave din egen læseliste og læse artiklerne, når det passer dig.

Teknisk fejl

Artiklen kunne ikke tilføjes til læselisten, grundet en teknisk fejl.

Forsøg igen senere.

Del artiklen
Relevant for andre?
Del artiklen på sociale medier.

Du kan ikke logge ind

Vi har i øjeblikket problemer med vores loginsystem, men vi har sørget for, at du har adgang til alt vores indhold, imens vi arbejder på sagen. Forsøg at logge ind igen senere. Vi beklager ulejligheden.

Du kan ikke logge ud

Vi har i øjeblikket problemer med vores loginsystem, og derfor kan vi ikke logge dig ud. Forsøg igen senere. Vi beklager ulejligheden.