Novo har mistet sit forspring i insulinkapløbet

Det danske medicinalklenodie Novo Nordisk er stødt på endnu et bump på vejen i en i forvejen udfordrende tid.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har besluttet at udskyde godkendelsen af insulinproduktet Ideglira, der ellers gerne skulle løfte Novo ud af priskrigen på insulinmarkedet. Udskydelsen betyder, at Novos produkt tidligst bliver blåstemplet i december.

Der er ingen tvivl om, at nyheden giver aftryk på aktien, når markedet åbner mandag, vurderer flere analytikere. Michael Friis Jørgensen, aktieanalytiker hos Alm. Brand Markets, forventer et fald på 2-3 pct.

Aktien har i forvejen fået væsentlige kursklø i løbet af den sidste måned, hvor den er faldet med 17 pct.

Udskydelsen af godkendelsen sker, på trods af at samtlige 16 eksperter i et uafhængigt ekspertpanel i maj anbefalede FDA at godkende kombinationsproduktet.

»Man havde regnet med, at Novo kom først på markedet. Det er højst overraskende, for når panelet blåstempler en afgørelse enstemmigt, plejer det at glide igennem FDA. Det er stadig det mest sandsynlige scenarie, at produktet kommer på markedet, men det skaber en usikkerhed, og den skal markedet afspejle. Det er absolut ikke en historie, Novo har brug for lige nu,« siger Michael Friis Jørgensen, chefaktieanalytiker hos Alm. Brand Markets.

Både han og senioranalytiker hos Sydbank Søren Løntoft Hansen understreger dog, at det ikke er de tre måneders ventetid og et eventuelt forspring på markedet, der bliver afgørende for Novo Nordisk konkurrenceevne.

»Det er selvfølgelig lidt negativt, at Novo har mistet sit forspring i konkurrencen, men det afgørende her bliver, hvor effektfuldt produktet er, hvor bekvemt det er for brugerne, og hvordan prissætningen bliver,« siger Søren Løntoft Hansen.

Den franske rival Sanofi er ligeledes stødt på problemer med at få godkendt sit konkurrerende produkt, diabetesmidlet Iglarlixi. I august krævede FDA yderligere brugerdata om injektionspennen og udskød beslutningen om godkendelsen til november.

Novos produkt Ideglira er et kombinationsprodukt til behandling af voksne med type 2-diabetes. Det er allerede godkendt i Europa, hvor det markedsføres under navnet Xultophy. Ifølge Michael Friis Jørgensen har FDA sandsynligvis nogle problemer med Novos produkt, som først skal afklares.

»Produkterne er ikke farlige hver for sig, for de er jo på markedet, men når man kombinerer dem, er der er nogle, der peger på problemer med, at brugerne kan komme til at aflæse produktet forkert og fejlmedicinere sig selv. Man plejer også at skrive i meddelelserne, hvis det skyldes manglende ressourcer, at FDA ikke har nået at godkende produkterne,« siger Michael Friis Jørgensen.

Ifølge Novo Nordisk bliver det dog ikke et problem at feje FDA's bekymringer af banen.

»Det drejer sig om nogle teknikaliteter, som vi har en løsning på, og som ikke kræver nye data og nye forsøg,« fortæller pressechef i Novo Nordisk, Katrine Sperling, til Finans.