Orphazyme fastholder plan om godkendelse efter diskussion med EMA
Biotekselskabet Orphazyme er efter et halvt års dialog med det europæiske lægemiddelagentur overbevist om, at det kan lykkedes at få hovedaktivet arimoclomol godkendt trods fase 3-data, der manglede statistisk signifikans.
KEVIN GRØNNEMANN
Det børsnoterede biotekfirma Orphazyme beroliger nu sine aktionærer med beskeden om, at selskabet fortsat planlægger at søge om godkendelse af sit hovedaktiv arimoclomol mod stofskiftesygdommen Niemann-Pick type C (NPC).
Det sker efter seks måneders dialog med det europæiske lægemiddelagentur, EMA, om resultaterne af et fase 3-studie, som Orphazyme fremlagde…
