Erhverv
0

Bioporto trækker NGAL-ansøgning tilbage - suspenderer forventninger

Biotekselskabet Bioporto trækker sin registreringsansøgning for en børneudgave af nyretesten NGAL til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, tilbage. Det oplyser selskabet mandag morgen til fondsbørsen.

Som en konsekvens af tilbagetrækningen af ansøgningen til de amerikanske sundhedsmyndigheder suspenderer Bioporto sine forventninger til det igangværende regnskabsår, indtil regnskabet for første halvår offentliggøres den 15. august.

I meddelelsen mandag morgen oplyser Bioporto, at selskabet har modtaget et brev fra FDA, hvori myndigheden beder om yderligere information om NGAL, og med de nuværende kliniske studier og data har Bioporto ikke nok data til at fortsætte med den nuværende ansøgning.

- Bioporto har gennemgået FDA's AI-anmodning og konkluderet, at de eksisterende kliniske studier og data ikke udgør et tilstrækkeligt grundlag til at fortsætte med den nuværende ansøgning. Derfor vil den nuværende registreringsansøgning blive trukket tilbage, skriver Bioporto.

Det danske biotekselskab igangsætter nu dialog med flere ledende, amerikanske børnehospitaler om at indsamle mere data.

Bioporto vil indsende en ny ansøgningspakke til de amerikanske sundhedsmyndigheder i fjerde kvartal af 2019, forudsat at dataindsamlingen vil begynde i august 2019, oplyser selskabet.

FINANS BRIEFING MORGEN
De vigtigste nyheder fra erhvervslivet, udvalgt af FINANS' redaktører. Direkte i din indbakke.
BRANCHENYT
Læs også