Erhverv

Novo sender superhåb til godkendelse i USA

Medicinalselskabet Novo Nordisk indsender registreringsansøgning om markedsføringstilladelse for supermolekylet semaglutid som behandling af fedme.

Foto: Novo Nordisk

Novo Nordisk vil have det altafgørende molekyle semaglutid godkendt som medicinsk behandling af fedme i USA.

Hvis alt går vel, kan det blive godkendt om allerede et halvt år.

Det oplyser Novo Nordisk i en meddelelse til Fondsbørsen.

»Fedme er associeret med en bred vifte af alvorlige komplikationer, og alligevel har mange sundhedsudbydere ikke de nødvendige medicinske muligheder for at hjælpe mennesker med denne kroniske sygdom,« udtaler Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk, i en forberedt kommentar.

Hvad er semaglutid?
  • Semaglutid er et stof, der forventes at blive det bedst sælgende lægemiddel i Novo Nordisks historie
  • Semaglutid er godkendt som behandling af diabetes under navnet Ozempic og Rybelsus, der er henholdsvis en ugentlig injektion og en daglig pille
  • Semaglutid tilhører den hastigt voksende lægemiddelklasse kaldet GLP-1. Det er en efterligning af et naturligt tarmhormon, som stimulerer insulinproduktionen hos de diabetikere, som fortsat selv har insulinproduktion tilbage. Det har bl.a. den store fordel, at behandling med den type middel giver vægttab, mens behandling med insulin fører til det modsatte
  • Semaglutid forventes at kunne bruges som behandling af en række andre sygdomme, f.eks. fedme og fedtleversygdommen NASH
  • Novo Nordisk vil have midlet godkendt til behandling af personer med et BMI på mere end 30 og til personer med et BMI på mere end 27, hvis patienten samtidig har komorbiditeter. Det kan f.eks. være hjerte-kar-sygdomme eller andet.

    Semaglutid er Novo Nordisks med afstand største lægemiddelhåb i historien, og det er allerede godkendt som behandling af diabetes under navnene Ozempic til ugentlig injektion og under Rybelsus som tablet.

    Novo Nordisk har samtidig valgt at bruge en såkaldt priority review voucher. Den har Novo Nordisk tidligere købt sig til, og den giver så at sige en forlomme hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

    Med brugen af voucheren skærer Novo Nordisk ca. fire måneder af den tid, som myndighederne skal bruge på at behandle de mange data, og dermed kan lægemidlet altså potentielt være klar til blive godkendt allerede om seks måneder mod de normalt ca. 10 måneder.

    Mads Kroggaard Thomsen fortalte for nylig til Finans, at det ikke er urealistisk, at Novo Nordisk i 2032, hvor semaglutid mister sit patent, vil være ca. dobbelt så stor en forretning som i dag.

    Her spiller netop det middel en helt afgørende rolle, inden nye projekter til den tid forventes at kunne tage over, uanset om det så ender med at være stamcelleprojekter eller noget andet.

    »Fra næste år håber vi hvert år at tage et nyt stamcelleprojekt til en ny sygdom i klinikken. Vi skal ud i nye områder som hjerte-kar-sygdom, NASH (leversygdom, red.), og vi skal opdyrke fedmeområdet fra et meget jomfrueligt område til at blive den samme type terapeutiske område, som diabetes er blevet de seneste 20 år,« sagde Novo-direktøren bl.a.

    BRANCHENYT
    Læs også