Erhverv

Myndigheder bremser Leo Pharmas superhåb

De amerikanske sundhedsmyndigheder forsinker godkendelsen af Leo Pharmas med afstand største lægemiddelhåb.

Artiklens øverste billede
Leo Pharma forsøger at få sit eksemmiddel godkendt, men ikke uden forhindringer. Foto: PR

Godkendelsen af Leo Pharmas store lægemiddelhåb til behandling af eksem løber nu ind i et bump på vejen.

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har bedt om yderligere data til godkendelsesprocessen for lægemidlet tralokinomab vedrørende en teknisk komponent i det udstyr, man injicerer midlet med.

Leo Pharma ved ikke præcist, hvad FDA’s anmodning omfatter, og hvor stor forsinkelse den kan medføre, men koncernen har anmodet om et møde med FDA, hvor det nærmere skal afklares, hvad der kræves af data.

Atopisk dermatit - bedre kendt som eksem - som tralokinumab skal godkendes til behandling af, er et enormt marked. Hvis lægemiddelkandidaten opnår godkendelse, står den til at blive Leo Pharmas helt store indtjeningskilde fremadrettet.

Det konkurrerende middel Dupixent, som den franske medicinalgigant Sanofi ejer, opnåede de første tre måneder af 2021 et salg på 7,8 mia. kr.

Sanofi selv sætter næsen op efter, at Dupixent på sit højeste kan komme til at sælge for mere end 10 mia. euro om året som behandling af både eksem og svær astma.

For nylig kom Leo Pharma et stort skridt tættere på at kunne markedsføre tralokinumab i Europa. Den rådgivende komité under Det Europæiske Lægemiddelagentur, CHMP, anbefalede en godkendelse af midlet, og nu venter den danske lægemiddelkoncern på den endelige godkendelse.

Leo Pharma noterer sig med lettelse, at FDA’s forespørgsel angår udstyret til lægemidlet - og ikke de kliniske data angående sikkerheden eller effektiviteten af selve lægemidlet.

Top job

Forsiden lige nu

Anbefalet til dig

Giv adgang til en ven

Hver måned kan du give adgang til 5 låste artikler.
Du har givet 0 ud af 0 låste artikler.

Giv artiklen via:

Modtageren kan frit læse artiklen uden at logge ind.

Du kan ikke give flere artikler

Næste kalendermåned kan du give adgang til 5 nye artikler.

Teknisk fejl

Artiklen kunne ikke gives videre grundet en teknisk fejl.

Ingen internetforbindelse

Artiklen kunne ikke gives videre grundet manglende internetforbindelse.

Denne funktion kræver Digital+

Med et Digital+ abonnement kan du give adgang til 5 låste artikler om måneden.

ALLEREDE ABONNENT?  LOG IND

Denne funktion kræver Digital+

Med et Digital+ abonnement kan du lave din egen læseliste og læse artiklerne, når det passer dig.

Teknisk fejl

Artiklen kunne ikke tilføjes til læstelisten, grundet en teknisk fejl.

Forsøg igen senere.

Del artiklen
Relevant for andre?
Del artiklen på sociale medier.