Myndigheder bremser Leo Pharmas superhåb
De amerikanske sundhedsmyndigheder forsinker godkendelsen af Leo Pharmas med afstand største lægemiddelhåb.
Godkendelsen af Leo Pharmas store lægemiddelhåb til behandling af eksem løber nu ind i et bump på vejen.
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har bedt om yderligere data til godkendelsesprocessen for lægemidlet tralokinomab vedrørende en teknisk komponent i det udstyr, man injicerer midlet med.
Leo Pharma ved ikke præcist, hvad FDA’s anmodning omfatter, og hvor stor forsinkelse den kan medføre, men koncernen har anmodet om et møde med FDA, hvor det nærmere skal afklares, hvad der kræves af data.
Atopisk dermatit - bedre kendt som eksem - som tralokinumab skal godkendes til behandling af, er et enormt marked. Hvis lægemiddelkandidaten opnår godkendelse, står den til at blive Leo Pharmas helt store indtjeningskilde fremadrettet.
Det konkurrerende middel Dupixent, som den franske medicinalgigant Sanofi ejer, opnåede de første tre måneder af 2021 et salg på 7,8 mia. kr.
Sanofi selv sætter næsen op efter, at Dupixent på sit højeste kan komme til at sælge for mere end 10 mia. euro om året som behandling af både eksem og svær astma.
For nylig kom Leo Pharma et stort skridt tættere på at kunne markedsføre tralokinumab i Europa. Den rådgivende komité under Det Europæiske Lægemiddelagentur, CHMP, anbefalede en godkendelse af midlet, og nu venter den danske lægemiddelkoncern på den endelige godkendelse.
Leo Pharma noterer sig med lettelse, at FDA’s forespørgsel angår udstyret til lægemidlet - og ikke de kliniske data angående sikkerheden eller effektiviteten af selve lægemidlet.