Zealand Pharma får afvist ansøgning hos FDA: "Vi er bestemt skuffede"
Zealand Pharma har modtaget en kedelig besked fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, som ikke mener, at selskabets ansøgning om godkendelse af Glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom opfylder kravene til væsentligt at dokumentere effekten og sikkerheden af behandlingen.
MarketWire
- Selv om vi bestemt er skuffede over FDA’s beslutning, er vi fortsat overbeviste om, at dataene viste robust og overbevisende dokumentation for både effekt og sikkerhed for Glepaglutidbehandling. Vi er fortsat overbeviste om, at Glepaglutid udgør et betydeligt fremskridt inden for GLP-2-baserede behandlinger til potentiel behandling af SBS-patienter,…
