Novo i dilemma om forsøg på børn

Novo Nordisk ser ud til at bevæge sig ud i et potentielt etisk minefelt: fedmemedicin til børn.

Medicinalkoncernen er ved at sætte gang i et studie, hvor den vil undersøge et kommende og højpotent vægttabspræparat hos 400 børn verden over, som er ned til otteårsalderen.

Projektet har været omtalt i flere store internationale medier, bl.a. Reuters.

Det bliver udført i 22 lande, heriblandt Danmark, hvor læger på Aalborg Universitetshospital og Holbæk Sygehus har sagt ja til at finde børn, der vil medvirke i forsøget.

»Det er et dilemma, fordi svær overvægt for mange stadig er en gråzone. Det er endnu ikke helt en veldefineret sygdom, men der kan være gode sundhedsmæssige grunde til at behandle børn. Det er derfor vigtigt for Novo Nordisk at få italesat svær overvægt som sygdom,« siger Martin Vith Ankerstjerne, der er direktør hos rådgiveren Decisions.

Novo Nordisk lavede lignende forsøg med sine tidligere generationer af vægttabspræparater.

Faktisk belønner myndighederne i EU og USA medicinalselskaber for at udføre børnestudier som disse ved, at man forlænger patentbeskyttelsen med omkring seks måneder.

Det betyder en forlængelse af den periode, hvor selskabet kan tjene investeringerne af sin forskning og udvikling hjem.

Samtidig er der et behov for behandling og et kommercielt marked, som kan udnyttes yderligere med beviser for, at lægemidlet er effektivt og sikkert at bruge på børn.

I en skriftlig kommentar forklarer Novo Nordisk om studiet med de to lægemidler CagriSema og cagrilintide i børn og unge:

»De er baseret på krav og aftaler med de amerikanske og europæiske sundhedsmyndigheder (FDA og EMA). Gennem forskning og udvikling arbejder vi fortsat for at fremme innovation og øge vores forståelse af svær overvægt og dens behandling, herunder udvikling af nye lægemidler, som er sikre og effektive for unge og børn,« lyder kommentaren fra Novo Nordisk.

Den danske medicinalkoncern er på ingen måde alene om at udpege børn som mulige aftagere til deres lægemidler. Selskabets konkurrent Eli Lilly laver også denne slags studier. Det samme gælder for et væld af andre, der på sigt gerne vil have en bid af vægttabsmarkedet.

Men balancegangen i at gå ned i den danske indskoling og finde patienter til fedmemidler vanskeliggøres også af, at lægemidler som Wegovy og Ozempic allerede nu bliver brugt af mange uden for målgruppen med svær overvægt, nemlig som slankekur inden et bryllup eller vigtige mærkedage.

Samtidig er svær overvægt som sygdom først lige ved at blive officielt anerkendt.

I mandags tilføjede Verdenssundhedsorganisationen, WHO, for første gang i sin knap 80 år lange historie vægttabsmedicinen GLP-1, det aktive stof i bl.a. Wegovy, i sine retningslinjer.

På den anden side står globale medicinalselskaber mere end nogensinde over for mistillid i befolkningen. Det gælder særligt i USA, hvor landets sundhedsminister, Robert F. Kennedy Jr., f.eks. stadig kæder børnevacciner sammen med autisme. Speciallæger afviser denne mistanke, men selv en flig af tvivl kan skabe en storm på sociale medier.

Det gælder også inden for svær overvægt.

»Det er voldsomt og derfor tricky at medicinere børn, fordi vi ikke ved så meget om eventuelle langtidsbivirkninger. Derfor er det et etisk dilemma,« siger Jens Søndergaard, professor i almen medicin ved Syddansk Universitet og praktiserende læge.

Novo Nordisk har med sin medicin mod diabetes og væksthormon en arv inden for børneindikationerne, og man skal ikke tale med mange børnelæger for at komme frem til, at svær overvægt i den grad også rammer børn. Det bekræfter Jens Søndergaard.

Alene i Danmark findes der 34.000 børn med svær overvægt. Her bliver børnene først og fremmest mødt af et kommunalt system, der tilbyder familierne hjælp med livsstilsændringer.

Men for nogle er det ikke nok.

Det kan der være mange helt legitime grunde til, og når ændringer i livsstil ikke giver den ønskede effekt, har børnelæger i Europa og USA anvendt vægttabsmidlerne fra Novo Nordisk og konkurrenten Eli Lilly.

Erfaringerne har vist, at lægemidlerne kan trække børnene ud af en potentiel livstruende tilstand. Herefter skal børnene helst ud af behandling.

Der er generel konsensus i feltet af børnelæger med specialviden om svær overvægt, og EU og Danmark ligger på linje med USA, når det kommer til brugen af vægttabsmidlerne.

I Danmark har det ført til, at der i dag er omkring 400 børn i behandling med vægttabsmedicin fra Novo Nordisk.

Men for lægerne er udfordringen, at de behandler på et tyndt videnskabeligt grundlag, og på hospitalsgangene diskuterer man derfor risikoen for mulige bivirkninger.

For eksempel spørger lægerne i dag sig selv, hvordan vægttabsmidlerne påvirker børn på langt sigt.

»Vi ved ikke så meget om eventuelle langtidsbivirkninger af GLP-1’er hos børn, det ved vi først om mange år. Og vi finder først ud af det, når mange børn har været i behandling længe. Men på den anden side risikerer børn med svær overvægt at blive stigmatiseret og få alvorlige fysiske og psykiske følgevirkninger pga. deres høje vægt,« siger Jens Søndergaard.

Det er velkendt, at lægemidlerne udover fedt også tager muskel- og knoglemasse med i vægttabet, og mere viden om netop det vil stille børn i behandling et bedre sted.

»Vi er kun glade for, at der bliver lavet studier i denne patientgruppe, så vi kan se, om det er noget, vi kan give børn,« siger børnelæge Julie Kloppenborg, forperson i adipositasudvalget under Dansk Pædiatrisk Selskab.

Dilemmaerne er mange, og industriens incitamenter strækker sig ud over hensynet til bundlinjen.

For lægerne, som ultimativt står gatekeepers for adgangen til lægemidlerne, handler det om at kontrollere udbredelsen.

»Vi skal være opmærksomme på, at det ikke skal kunne være alle og enhver, der kan få det her medicin. Vi skal have noget regulering på det,« siger Julie Kloppenborg med henvisning til lægernes anbefalinger.