Genmab indleder fase 2-studie med middel mod livmoderhalskræft

Genmab og selskabets amerikanske samarbejdspartner Seattle Genetics har besluttet at indlede et fase 2-studie med lægemiddelkandidaten Tisotumab Vedotin til behandling af livmoderhalskræft.

Studiet kan danne grundlag for en registreringsansøgning om godkendelse.

- Vi er meget glade for at se den kliniske udvikling af Tisotumab Vedotin gøre fremskridt i patienter med livmoderhalskræft - et område kendetegnet ved et væsentligt umødt medicinsk behov, siger Jan van de Winkel, administrerende direktør i Genmab, ifølge en meddelelse.

Studiet omfatter omkring 100 patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, som oplevede et tilbagefald eller en forværring efter standardbehandling.

Indrulleringen af patienter ventes indledt i første halvår af 2018.

- Studiet giver mulighed for en accelereret godkendelsesproces. Vi ser frem til at fortsætte udviklingen af dette lovende antistof-konjugat, der er det første i lægemiddelklassen, siger Jan van de Winkel ifølge meddelelsen.

Genmab fik så sent som i august Seattle Genetics med i udviklingsprogrammet, da det amerikanske selskab udnyttede en option og overtog halvdelen af rettighederne til Tisotumab Vedotin. Seattle og Genmab deler derfor omkostningerne til udviklingen samt eventuelle fremtidige indtægter.

Beslutningen om at indlede fase 2-studiet er truffet på baggrund af resultater fra et fase 1/2-studie samt tilbagemeldinger fra den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.

Foreløbige resultater fra fase 1/2-studiet med Tisotumab Vedotin viste i juni, at 11 af 34 patienter med livmoderhalskræft opnåede en effekt.

Jan van de Winkel har over for Ritzau Finans beskrevet de foreløbige data i livmoderhalskræft som dybest set det bedste, der er vist i de seneste 20 år.

Ifølge Genmab og Seattle Genetics responderer mindre end 15 pct. af tidligere behandlede patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft på den nuværende standardbehandling, og overlevelsen målt på medianen er bare seks til otte måneder.

Fase 1/2-studiet undersøger også Tisotumab Vedotin i andre kræftformer. Det gælder blandt andet lungekræft, spiserørskræft, blærekræft, prostatakræft og kræft i æggestokkene.