FDA sender Novo-ansøgning retur med krav om flere oplysninger
Novo Nordisk har fået afslag fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om en udvidet markedsføringstilladelse for Ozempic.
De amerikanske fødevare- og lægemiddelsmyndigheder (FDA) har afvist Novo Nordisk's etiketudvidelsesansøgning for Semaglutid (2,0 milligram) til behandling af type 2-diabetes.
Det oplyser Novo Nordisk mandag aften.
FDA har sendt ansøgningen retur og kræver yderligere oplysninger, inden en tilladelse kan gives til udvidet markedsføring af midlet, som markedsføres under navnet Ozempic i doser af 0,5 milligram og 1,0 milligram.
Afslaget vedrører midlet i 2,0 milligram-dosis.
Ansøgningen fra Novo Nordisk blev indgivet den 20. januar 2021.
