Bavarian vil have godkendt frysetørret udgave af koppevaccine i USA - skal sikre fremtidige ordrer
Bavarian Nordic har indsendt en ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om godkendelse af en frysetørret udgave af selskabets koppevaccine, Jynneos, der er den eneste godkendte vaccine mod mpox - tidligere kaldet abekopper.
Det meddeler Bavarian fredag eftermiddag.
- Godkendelsen af denne nye version, som er velegnet til langtidsopbevaring, burde sikre fremtidige ordrer fra den amerikanske regering ud over den eksisterende kontrakt, der har en værdi af næsten 300 mio. dollar, udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic.
Aktien reagerer også positivt på nyheden og er sprunget op i toppen af C25-indekset med et plus på 3,9 pct. til 184,40 kr.
Der er tale om en supplerende registreringsansøgning, da Jynneos i forvejen er godkendt i flydende-frossen form i USA.
- Denne version af Jynneos stiller specifikke krav til kølekæden, mens den frysetørrede version giver mere fleksibilitet med hensyn til transport, opbevaringsforhold og holdbarhed og dermed er mere velegnet til langtidsoplagring, skriver Bavarian.
Den supplerende ansøgning er baseret på kliniske data fra et fase 3 forsøg samt data fra et fase 2 forsøg, der påviste, at de frysetørrede og flydende-frosne versioner af vaccinen fremkaldte ensartede antistofresponser.
Desuden rummer ansøgningen andre kliniske samt ikke-kliniske data, herunder data for procesudvikling og fremstilling af vaccinen, oplyser Bavarian.
Den normale behandlingstid for ansøgningen er 10 måneder, hvorfor en eventuel godkendelse vil kunne opnås i første kvartal 2025.
