Novo får Tresiba godkendt af de amerikanske myndigheder
Den amerikanske lægemiddelstyrelse har godkendt Novo Nordisks insulinpræparat Tresiba og Ryzodeg. Novo Nordisk forventer at lancere Tresiba på det amerikanske marked i første kvartal af 2016.
Novo Nordisk har fået insulinpræparaterne Tresiba og Ryzodeg godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA. Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.
»Vi er meget glade for FDA’s beslutning om at godkende Tresiba og Ryzodeg, da vi mener, at disse produkter giver væsentlige fordele og vigtige behandlingsmuligheder for mennesker med type 1- og type 2-diabetes,« siger Lars Rebien Sørensen, administrerende direktør for Novo Nordisk, i pressemeddelelsen.
»Godkendelserne er en vigtig milepæl for Novo Nordisk, og vi ser frem til at gøre Tresiba tilgængelig i USA,« siger Lars Rabien Sørensen.
Ifølge pressemeddelelsen forventer Novo Nordisk, at de vil være i stand til at lancere Tresiba på det amerikanske marked i første kvartal af 2016.
Afgørelsen fra de amerikanske myndigheder var ventet med spænding. Det langtidsvirkende insulin Tresiba er Novo Nordisk store satsning, der på det amerikanske marked skal tage kampen om med markedslederen Lantus fra konkurrenten Sanofi.
Novo Nordisk forsøgte allerede i 2013 at få Tresiba godkendt hos de amerikanske myndigheder. Men på daværende tidspunkt krævede den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA, at produktet skulle gennemgå en række yderligere tests, før de endegyldigt ville godkende produktet.
Det var blandt andet frygt for, at Tresiba kunne medføre øget hjertekar-problemer blandt brugerne, der fik de amerikanske myndigheder til at stejle.
Tresiba er allerede godkendt hos myndighederne i Europa, Mexico og Japan.
Novo Nordisk skriver desuden i pressemeddelelsen, at man desuden har indsendt registreringsansøgning til de amerikanske myndigheder for produktet Xultophy.
Xultophy er et kombinationsprodukt bestående af Tresiba og Victoza, der bruges til behandling af type 2-diabetes.
