Novo Nordisks supersællert får positiv anbefaling i USA

Novo Nordisk modtog sent onsdag aften en opløftende nyhed i USA vedrørende lægemidlet Victoza.

EMDAC, en rådgivende komité under de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har efter et møde onsdag taget stilling til, om Novo Nordisks diabetesmiddel Victoza bør få lov til at få opdateret sin indlægsseddel, således at medicinalgiganten må markedsføre lægemidlet til at have fordele ift. at sænke risikoen for hjerte-kar-sygdom.

Efter nøje granskninger af datamateriale og et studie af lægemidlet har den rådgivende komite med stemmerne 17-2 voteret til fordel for Victoza i spørgsmålet om, hvorvidt studiet giver ”den væsentlige dokumentation, der er nødvendig for at fastslå, at Victoza reducerer kardiovaskulær risiko hos patienter med type 2-diabetes.”

Den rådgivende komité træffer ikke den endelige beslutning, men FDA følger meget ofte komitéens anbefalinger. Derfor er en positiv anbefaling ret tæt på en godkendelse, selvom der altid kan være undtagelser.

Nyheden bliver da også opfattet positivt af Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

”Med den positive afstemning i dag er vi glade for at være kommet et skridt nærmere en kardiovaskulær indikation for Victoza med henblik på at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser hos mennesker med type 2-diabetes. Vi ser frem til at arbejde sammen med FDA om at inkludere de vigtige resultater fra Leader-studiet i indlægssedlen for Victoza," siger Mads Krogsgaard Thomsen i en pressemeddelelse.

Den supplerende registreringsansøgning for Victoza blev indsendt til FDA i oktober 2016, og der forventes en endelig tilbagemelding fra registreringsmyndighederne i USA i tredje kvartal af 2017, oplyser Novo Nordisk.